（健康时报记者王永文）“抗肿瘤药物的研发，从确定研发方向到开展临床试验，都要贯彻临床需求的核心理念以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。”

7月初，国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发》指引》

此消息一经发布，就迎来医药类股的连续下跌。医药股市场的快速反应也引发了国内创新药的广泛讨论。患者需要什么样的创新肿瘤药物？

市场上几乎没有国产肿瘤创新药

2018年7月，《我不是药神》发布后，引起了人们的关注癌症患者的困境。其中，徐峥饰演的程勇其实就是因购买印度仿制药被判刑的陆勇。 2002年被确诊为慢性粒细胞白血病，当时医生推荐了瑞士诺华公司生产的抗癌药“格列卫”。盒子的价格是RMB，两年就60万多。压力巨大，他随后选择购买印度仿制药的背后，是国内几乎没有治疗肿瘤的创新药。

两个月后，呋喹替尼由和记黄埔制药自主研发，拥有完全的知识产权。它用于治疗转移性结直肠癌。这是当时在中国上市的第一款Class 1.1。新药；同年12月，国家药监局有条件批准了首个国产PD-1单克隆抗体特立普珠单抗注射液，用于治疗以往标准疗法失败后的局部晚期或转移性黑色素瘤。

随着呋喹替尼、特立普珠单抗注射液等一批国产创新药的上市，陆勇等肿瘤患者面临的肿瘤用药问题也逐渐得到解决。随着谈判等工作的推进，无论是国产抗癌药，还是进口抗癌药，价格都大幅下降，“格列卫”的价格也从2万元降到了几百元，吃药负担加重。患者大大减少。

但与此同时，新的问题又来了：不是没有药可用，而是新药的研发同质化。

肿瘤创新药同质化问题突出

据世界卫生组织国际癌症研究机构1月份最新发布的2020年全球癌症负担数据显示今年，中国新增癌症病例457万例，癌症死亡300万例。由于中国是世界上人口最多的国家，新发癌症的数量远远超过世界其他国家。

在庞大的患者数量背后，是巨大的肿瘤药物市场。同样，在国家医保谈判和大规模采购方面，也正在释放肿瘤创新药的新利好。看到行业如此利好，医药相关企业也纷纷投入新药研发，更多的资本也涌入医药行业。自第一款PD-1上市以来，短短三年时间，已有4款国产PD-1上市。此外，还有100多个PD-1/L1正在上市

“做PD-1和PD-L1单克隆抗体的公司有87家，并声称他们有PD-1和PD-L1单克隆抗体，PD-L1患者近180个，这种情况下，我们必须出台一些政策来纠正他们，除了PD-1/PD-L1，还有一点点胃癌和胰腺癌，患者并不多。但近18家公司正在开发、获批并准备申报。”同济大学附属东方医院李进教授曾在第三届全球前沿技术大会上发表题为“中国抗肿瘤药物研发现状与挑战”的演讲。 ”报道称，这种情况需要高度警惕。

相关业内人士还向健康时报记者分析，PD-1/PD-L1集群化、研发同质化的情况不仅占用了大量参与临床试验的患者，也造成了资本的逐渐涌入变成了泡沫，同时，高价值、源头创新的药物相关研发无法获得资本，缺乏动力

“2020年，近80%的临床研究将是创新药的临床研究，但这种“创新”是一个带引号的创新.他们都声称自己拥有中国专利和国际专利。国际专利 是名副其实的国际专利，但在创新方面，有的是修改配方，有的是修改，加了一个key。事实上，疗效并没有提高。”李进在上述演讲中说。

癌症患者需要什么样的创新药物？

相比“我“我不是药神”，癌症患者有更多的新药可用，但更多的新药只是像李进教授所说的那样“重构”。“创新”，但展望未来，如何在疗效上实现突破性的提升呢？让患者更好地受益，仍然是业界正在思考的问题。

“创新药是在解决未满足的临床需求的前提下，能够比别人做得更快更好。对于肿瘤创新药物，单看患者的生存率，胰腺癌、肝癌、肺癌、胃癌等肿瘤有很大的临床需求未得到满足。三阴性乳腺癌、肝癌、胶质瘤、耐药卵巢癌、耐药肺癌等，目前在世界范围内均无效。治疗药物。这些致死率高且无有效治疗药物的恶性肿瘤，应该成为我国未来肿瘤创新药物研发的重点。”深圳芯芯生物创始人兼董事长卢先平博士告诉记者，肿瘤创新药物必须成为以临床价值为导向，以患者利益为核心，显着提高疗效、安全性、减轻患者负担的药物。

CDE征求意见稿始终强调以患者为中心的理念药物研发，强调以临床价值为导向的抗肿瘤药物开发，重视治疗药物与患者的匹配性和准确性，鼓励开发满足未满足临床需求的创新药物（同类首创），减少临床应用。没有明显预期疗效，可能导致患者失去疗效，错失接受有效治疗机会的研究。

文章来源：《肿瘤》 网址: http://www.zlzzs.cn/zonghexinwen/2021/0726/1619.html